Глава 1 Государственная система обеспечения качества
лекарственных препаратов на территории РФ
1.1
Обзор нормативно
- правовой базы, регулирующей деятельность по контролю качества лекарственных
средств
Качество лекарственных средств (ЛС) определяется
соответствующими требованиями фармакопейных статей (стандартами), часть из
которых включается в национальную фармакопею. Термин «фармакопея» сохраняет
свою значимость и постоянно используется в деятельности специалистов, связанных
с контролемкачества ЛС.
Слово «фармакопея» греческого происхождения и трактуетсяпо-разному
различными энциклопедическими источниками. Так, по БМЭ 1985 г., термин
«фармакопея» берет свое начало от греческого слова pharmakopiia, что означает «искусство приготовления лекарств». В
других энциклопедических словарях (а их большинство) считают что слово
«фармакопея» произошло от двух греческих слов: pharmacon— лекарство и polieo—
делаю. В настоящее время термин «фармакопея» является более широким понятием:он
обладает обязательным статусом и представляет собой сборникстандартов,
нормирующих требования к качеству лекарственныхсредств. Эти требования являются
обязательными для всех организаций данной страны, производящих, хранящих,
отпускающихи применяющих ЛС.14 апреля 1866 г. была издана Российская фармакопея
на русском языке, положившая начало порядковой нумерации Российских, а затем
Государственных фармакопей Советского Союза. Онасостояла из двух частей и
включала 906 статей, в которых былиописаны минеральные вещества, гликозиды,
алкалоиды, готовыелекарственные средства. Ее содержание отличалось от
предыдущих фармакопей тем, что в нее, наряду с органолептическими методами,
были включены химические методы контроля лекарств, атакже используемые для этих
целей реактивы и приборы.
Фармакопея содержала также список
сильнодействующихсредств с указанием правил их хранения в аптеках.
Фармакопея1866 г. выдержала еще пять изданий (1871, 1880, 1891, 1902 и1910
гг.), в каждое из которых вносились изменения и дополнения.
Ко времени выхода VI издания (1910 г.) фармакопеи
Россия практически не имела своей химико-фармацевтической промышленности и
импортировала препараты. В стране в основном производились настойки, экстракты,
мази.В 1923 г. при Ученом медицинском совете Наркомата здравоохранения была
создана фармакопейная комиссия, председателем которой стал профессор А. Е.
Чичибабин.Издание VII Государственной фармакопеи (ГФ) возглавил известный
ученый Л. А. Тарасевич. VII издание ГФ СССР вышло в1925 г. Здесь было уделено
большое внимание совершенствованиюконтроля качества лекарств, а также
предусмотрен ряд новых методов химической и биологической стандартизации,
включено впервые 30 общих фармакопейных статей (ОФС) в виде приложения.
В 1939 г. вышло в свет VIII издание ГФ СССР, которое
получиловысокую оценку за рубежом и было переведено на английский язык.
IX издание ГФ СССР (1961 г.) было дополнено
антибиотиками,витаминами и гормональными препаратами, были введены новые общие
методы анализа: спектрофотометрия в УФ-области, колориметрия, фотометрия,
хроматография ионообменная и бумажная,определение влаги по методу К. Фишера и
др.В X издании ГФ СССР (1969 г.) содержалось 707 частных фармакопейных статей
на ЛС, из них 219 были новыми. Было введенократкое указание о характере
фармакологической принадлежностипрепарата (в частных статьях). Были впервые
включены следующиеметоды анализа: спектроскопия в ИК-области, флуориметрия,
полярография, ТСХ-хроматография, сжигание веществ в атмосферекислорода. ГФ X
также содержала статью, посвященную принципам применения стандартных образцов
для качественного и количественного анализа.
Начиная с 1971 г. Министерство здравоохранения СССР
на каждое лекарственное вещество (субстанция) и лекарственную форму,разрешенную
к клиническому применению, утверждало ФС илиВФС, а на общие методы анализа —
ОФС, которые имеют обязательный характер.
В 1987 г. издан первый выпуск ГФ XI СССР «Общие
методыанализа», а в 1990 г. — второй выпуск «Общие методы анализа.Лекарственное
растительное сырье».
| 
